Im medizinischen Bereich wird es als selbstverständlich angesehen, dass zur Beschleunigung der Entwicklung neuer Arzneimittel ein verstärktes Engagement der Gesellschaft, insbesondere der Patienten, erforderlich ist. Einer der Wege, um dieses Ziel zu erreichen, ist eine verbesserte Verfügbarkeit von Informationen über durchgeführte Prüfungen, insbesondere ihre Zusammenfassung in einfacher Sprache (engl. Plain Language Summary), die für eine Person ohne medizinische Vorkenntnisse sowie Fachausbildung verständlich sein wird. Die Begriffe „Plain Language Summary” sowie „Lay Language Summary” werden oft synonym verwendet. Zwar sind sie eng miteinander verwandt, aber es gibt zwischen ihnen gewisse Bedeutungsunterschiede.
„Lay Language Summaries” (LS, über die wir bereits geschrieben haben – LINK) dienen dazu, die Öffentlichkeit sowie die Teilnehmer an einer klinischen Prüfung über die Ergebnisse der durchgeführten Prüfung mit leicht verständlichen Formulierungen zu informieren, die in der Regel auf das Lesevermögen eines durchschnittlichen Zwölfjährigen abgestimmt sind. Die Bereitstellung in einfacher Sprache verfasster Zusammenfassungen von Prüfungen durch ihre Sponsoren ist eine Anforderung, die am 31. Januar 2023 gemeinsam mit einer Reihe weiterer Anforderungen, die in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 enthalten sind, in Kraft getreten ist. Zusammen mit der Lay Summary wird in das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingerichtete Informationssystem für klinische Prüfungen (engl. CTIS – Clinical Trials Information System) innerhalb von 12 Monaten seit Abschluss einer Prüfung auch eine technische Zusammenfassung der Ergebnisse aller interventionellen Prüfungen von der I. bis IV. Phase gemäß den Anhängen IV und V der vorgenannten Verordnung aufgenommen. Die gesteigerte Transparenz bei der Kommunikation mit Patienten dient dem Ziel, das öffentliche Vertrauen zu erhöhen und das Bewusstsein für klinische Prüfungen zu erweitern. In einer weiteren Perspektive kann dies die Rekrutierung und Bindung von Patienten positiv beeinflussen.
„Plain Language Summaries” (PLS) sind kurze Zusammenfassungen wissenschaftlicher Publikationen, Konferenzen oder medizinischer Untersuchungen und gewährleisten einen allgemeinen Zugriff auf wissenschaftliche Informationen, die auf eine leicht verständliche Weise ohne Branchenjargon verfasst sind.
Sie können ebenfalls Ärzten als wissenschaftliche Hilfe dienen, wenn sie ihren Patienten neue oder wesentliche Untersuchungen vorstellen. PLS sind Publikationen unterschiedlicher Länge, sowohl kurze Texte, die in etwa den Umfang von Abstracts haben, als auch längere, die visuelle Materialien enthalten. Sie können Teil eines wissenschaftlichen Artikels sein, zusätzliche Unterlagen oder gesonderte Publikationen bilden, die PLSP (engl. Plain Language Summary Publication) genannt werden. Solche sekundären Publikationen werden allgemein anerkannt, besitzen einen eigenen einzigartigen Identifikator (DOI) und können zu einer erhöhten Zahl von Abrufen des ursprünglichen wissenschaftlichen Artikels beitragen. Plain Language Summaries werden immer häufiger von wissenschaftlichen Zeitschriften sowie Sponsoren von Prüfungen verwendet. Ähnlich wie Lay Summaries führen sie zu einem verstärkten Engagement der Gesellschaft sowie einem wachsenden Bewusstsein für die wesentliche Rolle wissenschaftlicher Forschung.
Im Gegensatz zu LS müssen PLS nicht in die CTIS-Datenbank aufgenommen werden. Außerdem wird in Bezug auf PLS oft eine unterschiedliche Terminologie verwendet (z. B. lay abstract, patient summary, lay language summary), wodurch sie von professionellen Nutzern und auch Patienten, die zu diesem Zweck meistens Google verwenden, schwer zu lokalisieren sind (Quellen: LINK, LINK). Eine 2020 durchgeführte Untersuchung hat ergeben, dass keine Zusammenfassung von Prüfungen, die leicht verständliche Informationen enthält, ihr volles Potenzial entfalten kann, solange sie nicht leicht zu finden ist, zum Beispiel mit Hilfe einer Indexierung oder einer entsprechenden Position in den Suchergebnissen populärer Suchmaschinen (Quelle: LINK).
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sollen Lay Language Summaries in den Amtssprachen aller europäischen Staaten vorgelegt werden, in denen die jeweilige Prüfung durchgeführt worden ist, was ein entschiedener Fortschritt ist, um eine bessere Verständlichkeit von Informationen für Patienten und einen leichteren Zugang zu diesen zu erreichen.
Obwohl es keine Anforderung gibt, Plain Language Summaries in lokale Sprachen zu übersetzen, könnte ihre Verfügbarkeit in einem breiteren sprachlichen Spektrum nicht nur das gesellschaftliche Bewusstsein beeinflussen, sondern auch den Zugang zu den ursprünglichen Artikeln, auf deren Grundlage sie verfasst worden sind, erleichtern. Das KONTEKST-Team verfügt über das entsprechende Know-how um sicherzustellen, dass von Ihnen erstellte einfache Zusammenfassungen durch die Übersetzung in andere Sprachen nicht ihre ursprüngliche Bedeutung verlieren, so dass die Öffentlichkeit und die Patienten einen tieferen Einblick in die von Ihnen durchgeführten Prüfungen erhalten.
