Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk hat einen einheitlichen Standard für die elektronischen Produktinformationen (ePI) für Arzneimittel in der Europäischen Union angenommen.
Die Produktinformationen (PI) über das Arzneimittel umfassen den Beipackzettel sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens. Diese Dokumente sind notwendig für die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der EU, weil sie die Grundsätze der Anwendung und Verschreibung einer gegebenen Substanz erläutern. Sie spielen eine Schlüsselrolle beim Treffen von bewussten Entscheidungen auf jeder Etappe der Behandlung. Ein gemeinsamer Standard für die ePI in der EU bedeutet eine bessere Verbreitung von Wissen unter Ärzten, Patienten und Verbrauchern.
Einer der größten Vorzüge von ePI ist die Möglichkeit der sofortigen Aktualisierung, wenn neue Informationen auftauchen sollten. Die Struktur der Daten erlaubt auch eine Anpassung der Produktinformationen an individuelle Bedürfnisse und einen bequemeren Zugang für Nutzer mit Behinderungen. Es wird daran gearbeitet, dass automatische Benachrichtigungen über Aktualisierungen generiert werden und Zugang zu Multimedia-Hilfsmaterialien geschaffen sowie ein Instrument zur Meldung von unerwünschten Wirkungen per Internet kreiert wird.
KONTEKST ist ein spezialisierter Übersetzungsdienstleister auf dem Gebiet von klinischen Studien und Pharmazie. Wir liefern Übersetzungen von Dokumenten über den Regulationsbereich, unter Einbeziehung der Bestimmung des Texts und der Kompetenz seines Empfängers. Wir gewährleisten die Qualitätskontrolle, fachliche Überprüfung und die Wiedergabe der Formatierung.
Wir übersetzen unter anderem:
- die Korrespondenz mit Ethikkommissionen sowie Aufsichtsbehörden
- Genehmigungen für die Durchführung von klinischen Untersuchungen
- die Dokumentation, welche die Registrierung eines Arzneimittels/Medizinprodukts betrifft
- die Dokumentation, welche Registrierungsänderungen betrifft
- Handzettel über Arzneimittel
- Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels
Kennzeichnungen von Verpackungen
