Von Jahr zu Jahr nimmt auf dem polnischen Markt der Export von Medizinprodukten zu. Wie sich aus den Daten des Hauptstatistikamts ergibt, haben Medizinprodukte herstellende Unternehmen 2019 Geräte im Wert von über 2,4 Milliarden Euro ins Ausland verkauft. Möchten auch Sie Kunden im Ausland erreichen, wissen aber nicht, wie Sie vorgehen sollen? Wir sagen Ihnen, womit Sie beginnen sollten!

Die wichtigste Frage ist die Wahl des Zielmarkts.

Wenn Sie einen Einstieg in ausländische Märkte planen, müssen Sie zunächst gut überlegen, um welche Märkte es sich handeln soll. Beantworten Sie sich selber zu diesem Zweck einige ziemlich wesentliche Fragen.

1. Gibt es in dem gewählten Land einen Bedarf an dem von Ihnen angebotenen Produkt bzw. der Dienstleistung?
2. Ist das von Ihnen angebotene Produkt bzw. die Dienstleistung auf dem Markt, den Sie im Auge haben, bereits bekannt?
3. Kennen Sie die Kultur und die Sprache des Landes, in dem Sie die Tätigkeit ausüben wollen?

Wenn sich Ihr Unternehmen mit der Produktion von Geräten befasst, an denen ein starker Bedarf seitens Zahnarztpraxen unabhängig vom Land besteht, kann man wahrscheinlich die ersten beiden Fragen bejahen. Anders kann es sich hingegen bei der dritten Frage verhalten. Die mangelnde Kenntnis der Sprache, derer sich die Einwohner des jeweiligen Landes bedienen, ist eine gewisse Erschwernis, aber mit Hilfe von Experten kann man sie schnell und effektiv bewältigen.

Eine gute Kommunikation mit dem Kunden ist wichtig.

Wenn Sie einen ausländischen Kunden erreichen wollen, müssen Sie sich in seiner Sprache an ihn wenden. Daher müssen Sie alle Materialien, die Sie im Rahmen ihrer Tätigkeit nutzen, wie Beschreibungen zahnärztlicher Erzeugnisse, Informationen über Dienstleistungen auf der Internetseite oder Werbeflugblätter für Produkte zumindest ins Englische übersetzen, wenn Sie das noch nicht getan haben. Wenn Sie z. B. auf dem deutschen Markt aktiv werden wollen, müssen Sie neben der Übersetzung ins Englische auch eine ins Deutsche besitzen. Bei der Übersetzung aller Materialien in eine andere Sprache hilft Ihnen das zertifizierte Übersetzungsbüro KONTEKST.

KONTEKST – zahnmedizinische Fachübersetzungen

Nehmen die von Ihrem Unternehmen angebotenen zahnärztlichen Produkte oder Dienstleistungen Personen unterschiedlicher Nationalität in Anspruch? Mit unserer Hilfe wird die Sprachbarriere niemals mehr ein Hindernis sein, wenn Sie möglichst viele Abnehmer erreichen wollen.

Das Angebot von KONTEKST umfasst vielfältige Leistungen für Unternehmen aus dem zahnmedizinischen Bereich.

• Im Bereich medizinische Übersetzungen arbeiten wir mit Linguisten zusammen, die hervorragend die Branchenterminologie kennen, so dass wir professionelle Übersetzungen verschiedenartiger medizinischer Dokumentationen, darunter von Gebrauchsanweisungen für medizinische Geräte und Apparaturen, Dokumentationen klinischer Prüfungen oder Arzneimittel betreffender Unterlagen, anbieten können.
• Die Übersetzungen entsprechen den geltenden Rechtsvorschriften. Unsere Übersetzer kennen die neuesten Verordnungen, Gesetze und andere rechtlichen Regelungen genau, so dass die von ihnen angefertigten Übersetzungen immer mit den aktuell geltenden rechtlichen Verhältnissen vereinbar sein werden. Bevor Sie die Übersetzung erhalten, wird sie von unserer internen Qualitätskontrollabteilung zusätzlich überprüft. Dadurch werden Genauigkeit und Kohärenz der Übersetzungen garantiert.
• Übersetzungen wissenschaftlicher Publikationen: Wir übernehmen die Übersetzung wissenschaftlicher Fachartikel aus dem Bereich Zahnmedizin. Darüber hinaus übersetzen wir auch Bücher, Ausarbeitungen, wissenschaftliche Untersuchungen und viele andere Texte.

Mit Hilfe von KONTEKST übersetzen Sie schnell und vor allem präzise behördliche Vordrucke, Flugblätter und Anleitungen für Abnehmer sowie Werbematerial über zahnärztliche Erzeugnisse oder auch Informationen über Dienstleistungen, die auf einer Internetseite veröffentlicht werden, ins Englische oder andere Sprachen.

Möchten Sie Näheres erfahren? Rufen Sie uns unter der Nummer +48 22 548 07 00 an oder schicken Sie eine Nachricht an kontekst@kontekst.pl. Zögern Sie nicht länger und unternehmen Sie noch heute den ersten Schritt, um ausländische Kunden zu erreichen!

Was sollte man über die Markteinführung neuer medizinischer Geräte wissen?

Bevor ein neues Medizinprodukt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden kann, muss es ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Es dient der Überprüfung, ob das Produkt alle grundlegenden Anforderungen, die für dieses gelten, erfüllt. Zum Beispiel werden die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung überprüft. Von größter Bedeutung ist hierbei die Sprache, die auf die Empfänger zugeschnitten sein sollte. Damit das Produkt das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich besteht, kann sich die Hilfe eines Übersetzers als notwendig erweisen.

Wer führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch?

Das Konformitätsbewertungsverfahren kann im Falle eines Medizinprodukts auf zwei Wegen durchgeführt werden. Die sich auf das Anwendungsrisiko beziehende Klasse des Medizinprodukts ist ausschlaggebend dafür, welcher Weg zu wählen ist.

• Medizinprodukte der I. Risikoklasse (nicht sterile und ohne Messfunktion): Der Hersteller muss selbständig die Konformitätsbewertung durchführen, die Konformitätserklärung erstellen und das CE-Zeichen anbringen.
• Medizinprodukte höherer Risikoklassen: Der Hersteller kann die Konformitätsbewertung nicht selber vornehmen. Am Verfahren muss eine benannte Stelle teilnehmen (z. B. die Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S. A. (1434)).

Anforderungen hinsichtlich der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung

Ein Wirtschaftsakteur, der ein Medizinprodukt auf dem polnischen Markt einführt, ist verpflichtet, dieses in polnischer Sprache zu kennzeichnen. Die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung und auch das aufgeklebte Etikett sollten in derselben Sprache verfasst sein. Anzumerken ist, dass Dienstleistern gelieferte Produkte zwar Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen auf Englisch (oder in einer anderen Sprache) besitzen können, aber das ist ausschließlich bei ihrer schriftlichen Einwilligung möglich und betrifft nicht für Patienten bestimmte Informationen. Angaben für Patienten müssen in polnischer Sprache verfasst sein, eventuell kann man sie mit Hilfe harmonisierter Symbole oder verständlicher Codes ausdrücken.

Übersetzung von Unterlagen für Medizinprodukte

Bei der Markteinführung eines neuen Medizinprodukts sind verschiedene Formalitäten zu erfüllen, u. a. müssen die einzelnen Dokumente in die Sprachen der Abnehmer übersetzt werden. Bereits bei der Anmeldung eines Medizinprodukts sieht eine der formellen Anforderungen die Vorbereitung einer kurzen Beschreibung dieses Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung sowohl auf Polnisch als auch auf Englisch vor. Gewöhnlich entsteht auch die Notwendigkeit, örtlichen Behörden die Dokumentation in einer konkreten Sprache vorzulegen.

Die Dokumente müssen sorgfältig übersetzt werden, damit ihre Inhalte glaubwürdig sind. Irrtümer müssen unbedingt vermieden werden, weil jedes Medizinprodukt im Gesundheitsbereich zum Einsatz kommt. Deshalb kann die Unterstützung durch einen Übersetzer bei der Übersetzung einzelner Schreiben von unschätzbarem Wert sein.

KONTEKST hilft bei der Übersetzung von Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen in andere Sprachen.

Leiten Sie ein Unternehmen, das sich mit der Produktion medizinischer Geräte befasst und müssen Sie Dokumente für ein bald auf dem Markt eingeführtes Produkt übersetzen? Dann nutzen Sie die Dienstleistungen des Übersetzungsbüros KONTEKST! Wir übersetzen für Sie Anweisungen und Ratgeber, Bestätigungen und Konformitätsbescheinigungen, Vollmachten und viele andere Unterlagen.

Wenn Sie uns die Übersetzung einer Dokumentation für ein medizinisches Gerät anvertrauen, haben Sie die Gewissheit, dass sich ihrer eine Personen mit angemessener Ausbildung und Fachwissen sowie hervorragender Kenntnis der Fachsprache annimmt. Wir wählen Übersetzer immer unter Berücksichtigung des Themas eines Auftrags aus. Die abschließende Überprüfung übernimmt ein Experte mit medizinischer Ausbildung. Dadurch wird der Auftrag sorgfältig und möglichst schnell ausgeführt. Wenn Sie unsere Dienstleistungen in Anspruch nehmen, sparen Sie Zeit und halten alle wichtigen Fristen für die notwendige Einreichung der Dokumentation ein, damit das Gerät so schnell wie möglich in Verkehr gebracht werden kann.

Unsere Übersetzungen werden mit qualifizierter elektronischer Signatur beglaubigt. Wenn Sie Näheres erfahren möchten, rufen Sie bitte unter der Nummer +48 22 548 07 00 an oder schicken Sie eine Nachricht an kontekst@kontekst.pl.