Aufgrund des Konflikts im Osten Europas kommen pausenlos weitere Immigranten aus der Ukraine nach Polen. Unter ihnen sind Personen, die vor Beginn des Krieges an klinischen Studien in ihrem Land teilgenommen haben.
Das wichtigste Ziel ist in solchen Fällen das Wohl der Patienten. Ein Teil der Prüfzentren, welche klinische Studien in Polen durchführen, schließt Patienten aus der Ukraine in die Studien mit ein und ermöglicht ihnen die Weiterführung der Therapie in unserem Land. Aus diesem Grund haben in den letzten Tagen die Organisationen GCPpl, POLCRO sowie INFARMA für sie gemeinsame Richtlinien und gute Praktiken erarbeitet.
„Es müssen gemeinsame Maßnahmen ergriffen werden, die es Patienten, die Teilnehmer von klinischen Studien sind, erlauben, sich weiterhin an ihnen zu beteiligen und im Rahmen von in Polen durchgeführten Studien innovative Therapien in Anspruch zu nehmen. Der Krieg in der Ukraine und die derzeitige dramatische Situation erfordern von uns schnelle und außerordentliche Lösungen.” – wurde in dem oben erwähnten Dokument geschrieben.
Damit jedoch der Transfer des Patienten gelingt, müssen viele Formalitäten erledigt werden, wie z. B. die Übersetzung von Dokumenten. Jeder Patient muss erneut eine Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben. Der Sponsor der Untersuchung ist verpflichtet neue Sprachversionen aller Dokumente, die an Patienten aus der Ukraine gerichtet sind, zu garantieren. Wesentlich ist, dass der Inhalt dieser Übersetzungen mit ihren polnischen Versionen, die durch die Ethikkommissionen und das polnische Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten genehmigt wurden, übereinstimmt.
„Nach der Bekanntmachung mit allen verfügbaren Informationen, der medizinischen Dokumentation, den Patientendaten und der Risiko-Nutzenanalyse erklärt der Prüfer, den Patienten miteinzubeziehen und ihn in einem Prüfzentrum in Polen zu betreuen. Ebenso wichtig ist aber auch die Entscheidung des Sponsors, den Patienten aus der Ukraine zu transferieren und das Prüfprodukt weiter zu verwenden. Für die Entscheidung über die Einbeziehung des Patienten sind also sowohl der Prüfer, als auch der Sponsor verantwortlich und dies macht eine klare und schnelle Kommunikation erforderlich, um die Sicherheit eines jeden Patienten, der an einer klinischen Studie teilnimmt, zu gewährleisten.“
Das Übersetzungsbüro KONTEKST liefert beglaubigte Übersetzungen von Dokumenten, die für den Beginn und die Durchführung einer klinischen Studie nötig sind (u. a. ICF). Wir bieten auch die Beglaubigung von Texten, die der Kunde zu Verfügung stellt, an und beschleunigen so den Prozess der Bestätigung der Übereinstimmung der Dokumente.
Gemäß den Richtlinien kann auch auf den weiteren Etappen eine fachliche Übersetzung nötig sein. „Es muss mit dem Prüfer/Prüfzentrum festgelegt werden, ob beim Besuch des Patienten ein externer Übersetzer hinzuziehen ist und in welchem Umfang das Prüfzentrum die Unterstützung des Sponsors/CRO braucht.“
Wir bieten bei Patientenbesuchen mündliche Übersetzungen durch einen Ukrainisch- sowie Russischübersetzer an. Wir haben Fachübersetzer mit medizinischer Ausbildung und Erfahrung.
Auf Nachfrage unserer Geschäftspartner gewährleisten wir eine effiziente Kommunikation und die Möglichkeit der Inanspruchnahme von Dokumenten in einer anderen juristischen Umgebung. Wir laden Sie ein, sich mit der vollständigen Liste der von KONTEKST angebotenen Leistungen bekannt zu machen.
