Empfehlungen des Europäischen Parlaments zur Etikettierung von Prüfpräparaten
Die Etikettierung von Prüfpräparaten unterliegt der „Verordnung über klinische Prü-fungen mit Humanarzneimitteln“. Eine korrekte Übersetzung der Etikettierungen erlaubt es, Bußgelder und andere Sanktionen zu vermeiden, die aus der Aufführung unkorrekter oder falscher Angaben resultieren können. Die Inanspruchnahme von Dienstleitungen der Fachübersetzer bietet Gewissheit, dass der Text gemäß den Leitlinien übersetzt wurde.
Etikettierung von Prüfpräparaten – Ziel und Grundprinzip
Mit dem Etikettierungsverfahren wird ein doppelter Zweck verfolgt:
• es soll den Prüfungsteilnehmern durch Zugang zu Informationen über das Arzneimittel Sicherheit gewährleisten;
• es soll die Zuverlässigkeit der Angaben, die während der Prüfung gesammelt wurden, stärken.
Die Verordnung weist darauf hin, dass alle Angaben lesbar aufzuführen sind, d.h. jede Information soll problemlos auf der Verpackung gefunden werden. Das ist das Grundprinzip des gesamten Vorgangs. Einige Hinweise können in Form von Symbolen oder visuellen Zeichen (z.B. Warnungen) aufgeführt werden. Dabei können wir Sie mit unseren DTP-Leistungen unterstützen und uns um die Transparenz und graphische Aspekte der Etikettierung kümmern.
Welche Informationen müssen angegeben werden?
Die Europäische Kommission nennt 10 Angaben, die auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung aufzuführen sind. Bei nicht zugelassenen Prüfpräparaten müssen folgende Elemente erscheinen:
1. Telefonnummer sowie Name des Ansprechpartners oder Adresse und Name der Firma;
2. Name des Wirkstoffs und dessen Stärke; Im Falle einer verblindeten Prüfung ist auch der Name des Komparators bzw. Placebos aufzuführen;
3. Darreichungsform, Art der Verabreichung und empfohlene tägliche Dosierung;
4. Chargennummer/Code;
5. Kennnummer der durchgeführten Prüfung;
6. Identifikationsnummer/Behandlungsnummer des Prüfungsteilnehmers;
7. Gebrauchsanweisung – es kann auf eine Beilage mit ausführlicher Ge-brauchsanweisung verwiesen werden;
8. direkter Hinweis darauf, dass das Präparat nur in klinischen Prüfungen ver-wendet werden darf; Hinweis „Für Kinder unzugänglich aufbewahren“, wenn die Prüfungsteilnehmer das Präparat mit nach Hause nehmen;
9. Lagerungsbedingungen;
10. Verfallstag/Tag für Wiederholungsprüfung.
Auf zugelassenen Präparaten sind wesentlich weniger Angaben aufzuführen. Dazu gehören: Kontaktdaten des Ansprechpartners/der Firma, Kennnummer der Prüfung und Hinweis darauf, dass das Präparat nur in klinischen Prüfungen verwendet werden darf.
Wo sind die Informationen aufzuführen?
Notwendige Angaben sind sowohl auf der äußeren Umhüllung als auch auf der Primärverpackung aufzuführen. Dies gilt für zugelassene wie auch nicht zugelassene Präparate (siehe Artikel 66 und 67 der Verordnung).
In bestimmten Fällen ist es nicht notwendig, gleiche Angaben auf beiden Verpa-ckungsarten aufzuführen. Zu diesen Ausnahmen zählen:
• Überreichung der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung zusammen, wobei alle erforderlichen Angaben auf der äußeren Umhüllung aufzuführen sind;
• kleine Primärverpackungen, beispielsweise in Form von Ampullen (dann muss die äußere Umhüllung überreicht werden, auf der ausführliche Angaben aufzuführen sind).
In den beiden genannten Varianten sind auf der äußeren Umhüllung Gebrauchsanweisung, Lagerungsbedingungen, Hinweis „Für Kinder unzugänglich aufbewahren“ und Hinweise darauf, dass das Präparat nur in klinischen Prüfungen verwendet werden kann, nicht zwingend erforderlich.
KONTEKST – Unterstützung bei Übersetzungen der Etikettie-rung von Prüfpräparaten
Wollen Sie sichergehen, dass die Etikettierung von Prüfpräparaten richtig übersetzt wird? Nehmen Sie die Dienstleitungen von KONTEKST in Anspruch! Unsere Über-setzer sind Branchenspezialisten, die nach der Thematik der Übersetzung ausge-wählt werden. Solche Vorgehensweise gewährleistet, dass die Aufträge schnell und präzise ausgeführt und Nachkorrekturen vermieden werden können. Dadurch sparen Sie Zeit und Sie können sicher sein, dass der Inhalt korrekt übersetzt wurde. Jeder Text wird zusätzlich überprüft. Sie erhalten fertige, ordnungsgemäß übersetzte Dokumente.
Mit unseren DTP-Leistungen können wir Ihnen dabei weiterhelfen, die Angaben lesbar aufzuführen und Bildzeichen zu entwerfen. Mehr Informationen finden Sie unter der Nummer +48 22 548 07 00 oder Sie können uns unter kontekst@kontekst.pl anschreiben.
