Der Zugang zu modernen Technologien in Verbindung mit unaufhörlicher Entwicklung und Fortschritt bewirken, dass auf dem Markt ständig neue Tierarzneimittel auftauchen. Bevor das jedoch geschehen kann, muss ein solches Erzeugnis mit Hilfe von Markttests verifiziert werden, anschließend eine genaue Überprüfung durchlaufen und sein Inverkehrbringen in Polen genehmigt werden.
Wer lässt Tierarzneimittel zum Verkehr zu? Welche Komplikationen können bei der Markteinführung eines neuen Produkts auftreten? Wir informieren darüber!
Welche Bedingungen muss ein Tierarzneimittel erfüllen, damit es auf den Markt kommen kann?
Auf dem polnischen Markt sind ausschließlich Tierarzneimittel erhältlich:
- deren Inverkehrbringen in Polen genehmigt worden ist,
- deren Verpackung polnische Aufschriften besitzt,
- die eine auf Polnisch verfasste Packungsbeilage haben.
Die Genehmigung fürs Inverkehrbringen erteilt der Präsident des Amts für die Registrierung von Arzneimitteln, medizinischen Erzeugnissen und Biozidprodukten. Um diese zu erhalten, muss man einen Antrag zusammen mit den erforderlichen Anlagen und einer Dokumentation einreichen, die die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Produkts, das auf den Markt gebracht werden soll, belegen.
Woran muss man bei der Markteinführung eines neuen Tierarzneimittels denken?
Einer der Fehler, den man bei der Vorbereitung der erforderlichen Dokumente begehen kann, betrifft die Sprache, in der die Informationen vorgestellt werden müssen. Beispielsweise muss der Antragsteller mindestens eine Probe oder Muster der endgültigen Aufmachung des Tierarzneimittels in mindestens einer Sprache der Europäischen Union vorlegen.
Übersetzung von Informationen über das Tierarzneimittel
Es taucht daher die Frage auf, in welcher Sprache oder welchen Sprachen die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die Informationen auf der Verpackung und in der Packungsbeilage verfasst werden müssen. Sofern die Mitgliedstaaten keine gesonderten Regelungen besitzen, sind die genannten Dokumente in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Mitgliedstaates vorzubereiten, in dem das Tierarzneimittel angeboten werden soll. Das bestimmt die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG. In der Praxis kann die Verpackung eines Tierarzneimittels in mehreren Sprachen beschriftet sein.
Alle Angaben müssen sorgfältig und präzise übersetzt werden, damit sie zutreffende Informationen über das Produkt vermitteln und von einer die jeweilige Sprache sprechenden Person problemlos verstanden werden können.
Wenn dem Team kein Experte angehört, der die Übersetzung der erforderlichen Dokumente übernehmen kann, kann sich die Unterstützung durch einen externen Übersetzer als notwendig erweisen. In einem solchen Fall kommt KONTEKST als Übersetzungsbüro und zertifizierter Lieferant von Übersetzungen u. a. für den Veterinärbereich zur Hilfe.
KONTEKST gewährleistet Unterstützung bei der Übersetzung der für die Markteinführung eines neuen Tierarzneimittels erforderlichen Dokumentation
Die die Marktzulassung beantragende Institution ist für die Genauigkeit der eingereichten Angaben und Unterlagen für ihren Antrag verantwortlich. Jedwede Ungenauigkeiten in dieser Frage könnten es verhindern, dass die notwendigen Formalitäten erfüllt werden, und die Markteinführung des Produkts verspäten.
Bei der Vorbereitung der Dokumentation, die mit dem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens einzureichen ist, ist die ordnungsgemäße Übersetzung des Inhalts von Bedeutung. Wollen Sie die Garantie haben, dass die Informationen, von denen die Entscheidung abhängt, ob das jeweilige Produkt in Polen zugelassen wird, ordnungsgemäß übersetzt werden? Dann nehmen Sie KONTEKST in Anspruch!
Unsere Übersetzer sind Experten für Veterinärmedizin. Die von ihnen angefertigten Übersetzungen sind genau und glaubwürdig. Der Auftraggeber erhält die übersetzten Unterlagen in kurzer Zeit. Wir unterstützen auch die Vorbereitung von Pressemitteilungen, Flugblättern und Marketingbroschüren, die dabei helfen, mit dem neuen Produkt einen möglichst großen Abnehmerkreis zu erreichen. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um Näheres zu erfahren!
