Badania translacyjne – czym różnią się od badań klinicznych oraz jakie jest ich znaczenie dla społeczeństwa

sty 31, 2023

Po niedawnej pandemii, o badaniach klinicznych zrobiło się głośno nie tylko w środowisku medycznym, ale wśród całego społeczeństwa. Z tego powodu definicja badania klinicznego jest obecnie dość powszechnie znana ­– w skrócie, jest to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania produktów leczniczych, tudzież identyfikacji działań niepożądanych, potwierdzenia bezpieczeństwa oraz śledzenia losów nowego produktu w ludzkim organizmie (źródło: art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.). Co jednak musi się wydarzyć, aby nowo odkryta cząsteczka badana w laboratorium trafiła do pacjentów? Ten złożony proces jest przedmiotem tak zwanych badań translacyjnych.

W biomedycynie mówi się, że badania translacyjne polegają na przekładzie (z ang. translation – tłumaczenie) odkryć naukowych „od stołu laboratoryjnego do łóżka chorego“ (ang. bench-to-bedside). W 2003 roku przedstawiono je w modelu dwustopniowym, gdzie T1 odnosi się właśnie do wspomnianego powyżej bench-to-bedside, a T2 obejmuje przełożenie wiedzy uzyskanej z badań klinicznych na poprawę zdrowia publicznego. Obecnie jednak powszechnie stosowany jest model czterostopniowy, w którym:

  • T1 jest charakteryzowane jako przekładanie wiedzy podstawowej, uzyskanej w wyniku badań laboratoryjnych, na zastosowanie kliniczne. Polega to na zgłębianiu wiedzy o ludzkiej fizjologii i poszukiwaniu możliwości wykorzystania jej w medycynie. Z tym stopniem związane są między innymi badania przedkliniczne i na zwierzętach oraz badania „pierwsze podanie/zastosowanie u człowieka” (ang. FIH – first in human);
  • T2 związane jest z przekładaniem wiedzy teoretycznej na pacjentów, innymi słowy polega na sprawdzaniu skuteczności nowych metod leczenia;
  • T3 to wprowadzanie nowych zaleceń i wytycznych do rutynowej praktyki, kiedy to powstają nowe, powszechnie stosowane schematy leczenia;
  • T4 oznacza translację nowych praktyk na zdrowie publiczne, gdzie analizuje się czynniki wpływające na zdrowie populacji, a celem jest opracowanie metod jego poprawy.

Czym badania translacyjne różnią się zatem od badań podstawowych lub stosowanych? Otóż badania podstawowe są badaniami metodycznymi, których wynikiem jest jedynie zwiększenie świadomości o prawach natury. Nie obejmują one aspektów praktycznego wykorzystania uzyskanej z nich wiedzy. Przykładowo, podstawowe badanie biomedyczne jest zorientowane na pogłębianie wiedzy o procesach chorobowych, a wykorzystuje się w nim hodowle komórkowe lub modele zwierzęce. Badania translacyjne tworzą swoisty podzbiór w grupie badań stosowanych, które zajmują się praktycznym wykorzystaniem wiedzy naukowej.

Pomimo iż badania translacyjne są pojęciem relatywnie nowym, są obecnie uznawane na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych, Narodowe Instytuty Zdrowia (ang. National Institutes of Health – NIH) wprowadziły w 2006 roku specjalny program (ang. Clinical and Translational Science Awards (CTSA) Program), którego celem jest wspieranie współpracy w ramach sieci centrów badań, co ma doprowadzić do poprawy procesu przeprowadzania badań translacyjnych i dać możliwość szybszego udostępniania nowych możliwości leczenia większej grupie pacjentów.

W odniesieniu do wcześniejszego, dwustopniowego podziału, T1 często przyćmiewa T2 z dość oczywistych względów. Wyniki T1 są zwykle o wiele bardziej spektakularne, gdyż oznaczają nowe, ekscytujące odkrycie naukowe lub urządzenie, którego ogłoszenie wywołuje powszechny zachwyt, a szczęśliwemu wynalazcy przynosi ogromne zyski. Niemniej jednak położenie większego nacisku na rozwój T2 może nieść za sobą znaczne korzyści dla całego społeczeństwa. Możliwość przeprowadzania udanych interwencji medycznych w szpitalach czy domach zależy od translacji wiedzy nie tylko w obszarze biotechnologii czy nowoczesnych terapii, ale również pochodzącej z innych podstawowych nauk, między innymi psychologii, epidemiologii, behawioryzmu czy ekonomii. Opracowanie nowych metod zapewnienia pacjentom bezpiecznej opieki, której potrzebują, wtedy, kiedy jej potrzebują, jest niezwykle trudnym wyzwaniem i ma wpływ na ogólne zdrowie całej populacji. Sukces tego przedsięwzięcia będzie możliwy wyłącznie dzięki transformacji systemów zdrowia publicznego w taki sposób, by możliwe było pokonywanie wszelkiego rodzaju przeszkód społecznych i środowiskowych. Nie od dziś wiadomo przecież, że w procesie poznawania czynników chorobotwórczych ubóstwo odgrywa równie istotną rolę, co proteomika.

 

 

BIBLIOGRAFIA: