Temat digitalizacji procesów w ochronie zdrowia często powraca podczas konferencji i debat naukowych. Duży postęp technologiczny sprawił, że urządzenia mobilne czy gadżety przeznaczone do noszenia (ang. wearables) coraz częściej wykorzystywane są podczas diagnostyki pacjentów. W pandemii Covid19 FDA wydała specjalne zezwolenie na użycie takiego sprzętu w trakcie badania klinicznego – i można zakładać, że będzie to coraz bardziej popularne rozwiązanie na odnotowywanie punktów końcowych.
Termin „cyfrowe punkty końcowe” oznacza punkty końcowe badań klinicznych, które wykorzystują czujniki takie jak mikrofony smartfonów, urządzenia typu wearables i pigułki cyfrowe, aby umożliwić częstsze, obiektywne, zdalne monitorowanie pacjentów podczas badań klinicznych.
Urządzenia wyposażone w specjalne czujniki pozwalają na zbieranie dużej ilości dokładnych danych. Mogą gromadzić, a także przesyłać informacje o aktywności i codziennych parametrach życiowych pacjentów bezpośrednio do badaczy. Dostęp do nowoczesnych technologii może znacząco wpłynąć na kształt badania, pomóc usprawnić procesy, mieć znaczenie dla aspektów takich jak rekrutacja i retencja pacjentów.
Jednocześnie z ułatwieniem postępowania w niektórych obszarach, cyfrowy monitoring pacjentów stawia przed badaczami kolejne wyzwania, takie jak cyberbezpieczeństwo czy równe zaangażowanie ochotników ze wszystkich grup wiekowych o różnej sprawności w posługiwaniu się urządzeniami i aplikacjami. Jednak podobnie jak w innych przypadkach, kluczem do powodzenia i popularyzacji podobnych metod jest dobra komunikacja z grupami docelowymi: decydentami merytorycznymi, przedstawicielami organów państwowych, producentami i dystrybutorami sprzętu w poszczególnych regionach, czy wreszcie najważniejszymi uczestnikami całego procesu – pacjentami.
Pomagamy odpowiednio formułować komunikaty przeznaczone do użytku na każdym etapie badania klinicznego, między innymi:
- ogłoszenie dot. rekrutacji do badania klinicznego
- informacja dla pacjenta i formularz świadomej zgody
- dzienniczek pacjenta
- karta uczestnictwa w badaniu klinicznym
Tłumaczymy we wszystkich językach europejskich oraz azjatyckich:
- streszczenie protokołu badania klinicznego
- etykiety badanego produktu leczniczego
- umowy o przeprowadzenie badania klinicznego
- dokumentacja dot. zdarzeń niepożądanych
- raporty SUSAR/PSUR
- korespondencja z odnośnymi władzami i komisjami bioetycznymi
- pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego
- pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla CRO
- dokumenty upoważniające prawnego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora
Przyspieszamy komunikację w obszarze life sciences dzięki technologii i doświadczeniu.
