Spójne podejście do przepisów dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej
Europejska Sieć Regulacyjna ds. Leków przyjęła wspólny standard dla elektronicznej informacji o produkcie (ePI) dotyczącej leków w Unii Europejskiej (UE).
Informacja o produkcie leczniczym (PI) obejmuje ulotkę dla pacjenta oraz charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) przeznaczoną dla pracowników służby zdrowia. Dokumenty te są wymagane przy dopuszczaniu leku do obrotu w UE, ponieważ wyjaśniają zasady stosowania i przepisywania danej substancji pacjentom. Odgrywają one kluczową rolę w podejmowaniu świadomych decyzji na każdym etapie leczenia. Wspólny standard ePI UE oznacza większą skuteczność w szerzeniu wiedzy pośród lekarzy, pacjentów i konsumentów.
Jedną z głównych zalet ePI jest możliwość natychmiastowej aktualizacji w przypadku pojawienia się nowych informacji. Struktura danych pozwala także na dostosowanie informacji o produkcie do indywidualnych potrzeb i wygodniejszy dostęp dla użytkowników z niepełnosprawnościami. Dalszy rozwój prowadzony jest w kierunku generowania automatycznych powiadomień o aktualizacjach, dostępu do pomocniczych materiałów multimedialnych oraz utworzenia narzędzia do zgłaszania działań niepożądanych za pomocą internetu.
KONTEKST jest wyspecjalizowanym dostawcą usług tłumaczeniowych dla branży badań klinicznych oraz farmacji. Dostarczamy przekłady dokumentów obejmujących obszar regulacyjny z uwzględnieniem przeznaczenia tekstu oraz kompetencji odbiorcy docelowego. Zapewniamy kontrolę jakości, weryfikację merytoryczną i odwzorowanie formatowania.
Tłumaczymy między innymi:
- korespondencję z regulatorami i komisjami bioetycznymi
- pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
- dokumentację dotyczącą rejestracji produktu leczniczego/wyrobu medycznego
- dokumentację dotyczącą zmian rejestracyjnych
- ulotki leków
- charakterystyki produktów leczniczych
- oznakowanie opakowań
