Tłumaczenie zgłoszeń do agencji regulatorowych często jest postrzegane przez zespoły zarządzające badaniem klinicznym jako zło konieczne, gdyż wiąże się z wysokimi nakładami finansowymi. Na osoby zajmujące się zgłoszeniami do agencji regulatorowych nakładana jest w związku z tym niemała presja. Pomimo starań o zapewnienie jak największej spójności pomiędzy zgłoszeniami dla poszczególnych krajów, w których prowadzone są badania międzynarodowe, często nie da się uniknąć rozbieżności wynikających z odmiennych wymagań dla konkretnych rynków. Sprawę dodatkowo utrudniają ścisłe regulacje prawne dla branży life science, które mocno ograniczają elastyczność przy przygotowywaniu dokumentów.
Firmy farmaceutyczne chcące dokonać szerszej ekspansji na nowe, potencjalnie bardzo dochodowe rejony świata, muszą brać pod uwagę fakt, że samo tłumaczenie dokumentacji na języki lokalne jest ogromnym wyzwaniem i wiąże się z dużym ryzykiem. Pomimo dążenia do standaryzacji i prób ujednolicenia wymogów agencji regulatorowych, procesów oraz terminologii w skali globalnej, w dalszym ciągu istnieją znaczne różnice w tej materii między poszczególnymi krajami oraz regionami. Powodują one trudności w procesie tłumaczenia informacji o produkcie oraz dokumentacji badania. Podejście uznane za idealne dla jednego kraju bądź regionu niekoniecznie okaże się odpowiedne dla innego, co sprawia, że tłumaczenie dokumentów dla agencji regulatorowych staje się trudne i kosztowne. Nawet drobne, lecz poważne błędy, mogą skutkować opóźnieniem rozpoczęcia badania, wprowadzenia produktu na rynek, decyzją o jego wycofaniu lub, w najgorszym wypadku, spowodować zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
W momencie rozpoczęcia wyścigu o zajęcie nowego rynku, sponsorom zaczyna zależeć na czasie, dlatego często wymagane jest dostarczenie certyfikowanych translacji bardzo obszernych dokumentów w ciągu dwóch lub trzech miesięcy. Kluczowym etapem staje się więc opracowanie precyzyjnego planu tłumaczeń, dzięki czemu możliwe będzie dokonanie zgłoszeń do agencji regulatorowych zgodnie z ustalonymi ramami czasowymi. Gdy gra toczy się o jak najszybsze dostarczenie nowego leku pacjentom, producent za wszelką cenę chce uniknąć sytuacji, w której jego produkt utknie w martwym punkcie z powodu braku efektywnego planu sprostania wymogom lokalnych agencji regulatorowych.
Dotychczas najpopularniejszym podejściem było oddelegowanie odpowiedzialności za aktywności regulatorowe do lokalnych zespołów, jednak taka strategia nie pozwalała na zachowanie identycznych standardów dla poszczególnych regionów w odniesieniu do jakości, wyglądu czy łatwości zrozumienia tłumaczonych materiałów przez czytelnika. W samej Unii Europejskiej mamy 24 języki urzędowe, natomiast na podstawie danych opracowanych przez językoznawców organizacji Ethnologue, na Ziemi mówi się w ponad 7100 językach. Przy rozszerzaniu projektu na coraz dalsze regiony, pod uwagę należy brać również używane lokalnie dialekty, które powinny zostać uwzględnione w procesie przygotowania materiałów dla pacjentów, aby pozwolić im jak najlepiej zrozumieć badanie, w którym mają uczestniczyć.
W celu zapewnienia jak największej spójności, a zarazem efektywności (zarówno czasowej jak i finansowej) w procesie tłumaczenia dokumentów dla badań prowadzonych globalnie, coraz więcej firm decyduje się na podejście scentralizowane. Korzystanie z usług jednego dostawcy, specjalizującego się w translacjach life science, ma wiele zalet. Tacy dostawcy dysponują odpowiednim zapleczem profesjonalistów pracujących w tej tematyce na co dzień oraz pamięcią tłumaczeniową specyficzną dla każdego sponsora badania. Poszczególne firmy farmaceutyczne posiadają charakterystyczną dla siebie terminologię specjalistyczną oraz szablony dokumentów. Przy korzystaniu z usług jednej organizacji takie materiały nie będą musiały być każdorazowo przekazywane dostawcy tłumaczeń. W razie potrzeby pilnego dostarczenia tłumaczenia, dostawca będzie miał możliwość wykorzystania wcześniej ustalonego słownictwa oraz skorzystania z usług specjalistów zajmujących się wcześniej podobnymi zleceniami. Im dłużej więc trwa współpraca pomiędzy sponsorem a dostawcą tłumaczeń, tym szybciej dostawca jest w stanie dostarczyć końcowy produkt oczekiwanej jakości.
