Portal i baza danych UE (CTIS), służąca m.in. do przekazywania i przechowywania informacji na temat badań klinicznych, jest już w pełni funkcjonalna. Zarząd EMA planuje jej uruchomienie do 31 stycznia 2022 roku. Jak działa ten system i co ułatwia?
Szybkie i wygodne składanie wniosków
Najważniejszą funkcją jest usprawnienie procesu aplikacji o pozwolenie na badanie kliniczne. Do tej pory prowadząc badanie kliniczne, należało złożyć osobne wnioski we wszystkich zaangażowanych państwach EEG.
Nowe rozwiązanie, zastosowane w portalu UE, umożliwia złożenie tylko jednego podania, które zostanie przedstawione pozostałym krajom i komisjom etycznym.
Usprawni to cały proces aplikacji oraz zmniejszy ilość potrzebnych dokumentów. Ich tłumaczenie musi być rzetelne i dokładne, dlatego warto skorzystać z usług tłumaczy specjalizujących się w danej branży. Daje to pewność dobrego przekładu tekstu, oszczędza czas i tym samym przyspiesza proces uzyskania decyzji w sprawie badania klinicznego.
Łatwa rekrutacja uczestników
Zdając sobie sprawę z zawiłości procesu rekrutacji uczestników do badań klinicznych, w CTIS usprawniono również tę kwestię. Po uruchomieniu nowego systemu będzie można z łatwością rekrutować osoby badane także z innych państw EEG. Pozwoli to wygodnie rozszerzyć badanie na inne kraje i umożliwi uzyskanie większego zróżnicowania wyników.
Współpraca międzynarodowa
Sprawny przepływ informacji i intuicyjność CTIS ułatwią współpracę sponsorów, badaczy oraz organów nadzorujących z zaangażowanych państw EEG.
Dostęp do danych umożliwi wymianę wiedzy, szybsze wdrożenie ewentualnych zmian i tym samym – lepsze rezultaty badań.
Szeroka dostępność do tych informacji jest możliwa tylko z pomocą odpowiedniego tłumaczenia. W biurze tłumaczeń KONTEKST przekładamy treść na wszystkie języki europejskie, dzięki czemu każdy ma wgląd do tych danych, co usprawnia współpracę.
Szybki dostęp do tych treści przyspieszy etap testów klinicznych oraz zwiększy bezpieczeństwo uczestników.
Dostęp do informacji
Jednym z głównych zadań CTIS jest gromadzenie informacji na temat badań dostępnych dla uczestników, służby zdrowia i wszystkich zainteresowanych. Baza danych jest na bieżąco aktualizowana, a wszelkie zmiany odnośnie danego leku są tam natychmiast umieszczane, co zapewnia bezpieczeństwo.
Nowy system będzie posiadał publiczną stronę, na której znajdzie się szczegółowy przebieg badania oraz jego wyniki. Dzięki temu każdy będzie miał łatwy i jasny wgląd w rezultaty oraz informacje na temat danego leku.
Skorzystanie z usług profesjonalistów KONTEKST specjalizujących się w branży medycznej i farmakologicznej zapewnia precyzyjny oraz rzetelny przekład tych informacji. Dane dostępne publicznie są przetłumaczone w odpowiednim kontekście, przekład jest dokładny i czytelny. Pozwala to wyeliminować ryzyko niewłaściwego zrozumienia zamieszczonych informacji i tym samym – wpływa na bezpieczeństwo.
CTIS – kiedy będzie uruchomiony?
Choć system przeszedł już szereg testów i uznaje się go za w pełni funkcjonalny, to jego najszybsze uruchomienie EMA planuje na początku roku 2022.
CTIS zostanie jeszcze szczegółowo przeanalizowany przez Komisję Etyczną pod kątem zgodności z warunkami określonymi w rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych.
Po pozytywnym rozpatrzeniu opublikuje zawiadomienie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, które zacznie obowiązywać pół roku później. Od tego momentu system CTIS zostanie oficjalnie uruchomiony.
Badania kliniczne na terenie UE są chętnie przeprowadzane, a funkcjonalność systemu CTIS zwiększy ich atrakcyjność. Sprawna współpraca, możliwość szybkiej wymiany informacji oraz powszechny dostęp do wyników badań zwiększą bezpieczeństwo leków badanych i tych dopuszczonych już do obrotu. Największym udogodnieniem jest aplikacja o pozwolenie za pomocą jednego wniosku.
Jeśli zależy Ci na rzetelnym i bezbłędnym tłumaczeniu potrzebnych dokumentów, skorzystaj z usług KONTEKSTU. Nasi tłumacze są wykwalifikowanymi specjalistami z doświadczeniem w dziedzinie medycyny i badań klinicznych.
