Dostęp do nowoczesnych technologii w połączeniu z nieustannym rozwojem i postępem sprawiają, że na rynku co chwila pojawiają się nowe produkty lecznicze dla branży weterynaryjnej. Zanim to się jednak stanie, taki wyrób najpierw musi zostać zweryfikowany za pomocą testów rynkowych, następnie przejść szczegółową weryfikację i zostać dopuszczonym do obrotu w Polsce.
Kto dopuszcza lecznicze produkty weterynaryjne do obrotu? Jakie komplikacje mogą pojawić się na drodze wprowadzającego nowy produkt na rynek? Odpowiadamy!
Jakie warunki musi spełniać weterynaryjny produkt leczniczy, by mógł trafić na rynek?
Na polskim rynku dostępne są wyłącznie weterynaryjne produkty lecznicze, które:
- zostały dopuszczone do obrotu w Polsce,
- posiadają na opakowaniu napisy w języku polskim,
- mają dołączoną do opakowania ulotkę w języku polskim.
Decyzję o dopuszczeniu do obrotu wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. By takową otrzymać, trzeba złożyć wniosek razem z wymaganymi załącznikami i dokumentacją, która określają jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu, który ma zostać wprowadzony na rynek.
Wprowadzanie nowego produktu weterynaryjnego na rynek – o czym trzeba pamiętać?
Jeden z błędów, jaki można popełnić przy przygotowywaniu potrzebnych dokumentów, dotyczy języka, w jakim mają zostać przedstawione w nich informacje. Przykładowo wnioskodawca musi dostarczyć minimum jedną próbkę lub wzorzec ostatecznej prezentacji weterynaryjnego produktu leczniczego w co najmniej jednym języku Unii Europejskiej.
Tłumaczenie informacji o produkcie weterynaryjnym
Pojawia się więc pytanie, w jakim języku lub językach ma być sporządzona charakterystyka produktu oraz informacje podane na opakowaniu i na ulotce dołączonej do opakowania. O ile państwo członkowskie nie wprowadza odmiennych regulacji, należy przygotować wspomniane dokumenty w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym weterynaryjny produkt leczniczy ma zostać udostępniony. Tak stanowi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE. W praktyce opakowanie leczniczego produktu weterynaryjnego może być oznakowane w kilku językach.
Wszystkie informacje muszą zostać przetłumaczone w sposób rzetelny i precyzyjny, by niosły prawdziwe informacje o produkcie i mogły zostać bez problemu zrozumiane przez osobę mówiącą w danym języku.
Jeśli w zespole nie ma specjalisty, który mógłby się zająć tłumaczeniem potrzebnych dokumentów, niezbędne może okazać się wsparcie tłumacza z zewnątrz. Z pomocą w takim przypadku przychodzi KONTEKST – biuro tłumaczeń będące certyfikowanym dostawcą tłumaczeń m.in. z dziedziny weterynarii.
KONTEKST – wsparcie w tłumaczeniu dokumentacji niezbędnej przy wprowadzaniu nowego leczniczego produktu weterynaryjnego na rynek
Instytucja wnioskująca o dopuszczenie leczniczego produktu weterynaryjnego na rynek odpowiedzialna jest za rzetelność przedłożonej dokumentacji i informacji w odniesieniu do swojego wniosku. Jakiekolwiek nieścisłości w tej kwestii mogą uniemożliwić dopełnienie niezbędnych formalności i opóźnić wprowadzenie produktu na rynek.
Przy przygotowywaniu dokumentacji niezbędnej do złożenia wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu znaczenie ma właściwe przetłumaczenie treści. Chcesz mieć gwarancję poprawnego tłumaczenia informacji, od których zależeć będzie decyzja o tym, czy dany produkt zostanie dopuszczony do obrotu w Polsce? Skorzystaj z usług KONTEKSTU.
Nasi tłumacze są specjalistami z zakresu weterynarii, przygotowywane przez nich przekłady są rzetelne i wiarygodne, a przetłumaczona dokumentacja trafia do zleceniodawcy w krótkim czasie. Oferujemy również pomoc w przygotowaniu komunikatów prasowych oraz ulotek i broszur marketingowych, które pomogą dotrzeć z nowym produktem do jak najszerszego grona odbiorców. Skontaktuj się z nami i poznaj szczegóły!
