Podstawą każdego badania klinicznego jest jego protokół. Ten dokument, będący fundamentem całego projektu, określa cel i opisuje plan przebiegu badania oraz szczegóły dotyczące metodyki i analizy statystycznej. Zawiera wytyczne dla wszystkich osób i podmiotów biorących udział w projekcie, tym samym wspiera komunikację pomiędzy nimi. Protokół badania to formalny dokument, który jest bardzo specyficzny i cechuje się wysoką złożonością. Powinien być napisany w sposób konkretny i jasny, aby uniknąć jakiejkolwiek dwuznaczności. Zawiera on zarówno terminologię medyczną, jak i sformułowania dotyczące statystyki i praktyki laboratoryjnej, co wyróżnia protokół na tle innych dokumentów projektowych. Obecnie dzięki powszechnemu stosowaniu technologii IT w badaniach klinicznych, zespoły odpowiadające za ich przebieg mogą na bieżąco obserwować informacje rejestrowane w elektronicznych bazach danych pacjentów, wyciągać z nich wnioski w trakcie trwania badania i dopasowywać na tej podstawie plan badania do potrzeb pacjentów. Skutkuje to wzrostem liczby poprawek wprowadzanych do protokołu, z których każda wymaga przetłumaczenia oraz złożenia do agencji regulatorowych i komisji bioetycznych.
Najwyższą wartością przyświecającą każdemu badaniu klinicznemu, jest oczywiście bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta. Skoro protokół badania wyszczególnia wytyczne dotyczące prowadzenia całego projektu, podstawą sukcesu będzie zapewnienie, aby wszyscy odbiorcy dokumentu mieli dostęp do takiej wersji językowej, która umożliwi im jak najlepsze zrozumienie czytanej treści. Niestety zwykle nie będzie to oryginalna wersja CTP (ang. Clinical Trial Protocol – protokół badania klinicznego), gdyż protokoły zazwyczaj sporządzane są w języku angielskim. Badacz musi być w stanie dogłębnie zrozumieć treść protokołu nie tylko po to, aby odpowiednio prowadzić pacjenta, ale również precyzyjnie poznać kryteria włączenia i wyłączenia, na podstawie których dokona rekrutacji do badania. Nawet w przypadku, kiedy badacz posiada odpowiednie umiejętności językowe, instrukcje zawarte w protokole powinny być dla niego szybko dostępne, jasne oraz precyzyjne. Także w sytuacji, gdy badacz dobrze zrozumie tekst protokołu sporządzonego w języku angielskim, może napotykać trudności w przypadku gdy, udzielając odpowiedzi na pytania pacjentów, będzie musiał przetłumaczyć fragmenty na inny język. Istnieje spora różnica pomiędzy czytaniem materiałów celu ogólnego zrozumienia tematu a zdolnością do prowadzenia aktywnej dyskusji o treściach przyswajanych w innym języku. Protokół badania przetłumaczony na język lokalny przez wykwalifikowanego tłumacza jest więc dla badacza niezbędny do efektywnej pracy z pacjentami. Badacze nie mogą wszak dokładnie tłumaczyć setek stron protokołu we własnym zakresie – wszyscy dobrze wiemy, że czas w zawodzie lekarza jest na wagę złota, a często nawet życia.
W celu pokonania barier językowych i kulturowych w międzynarodowych badaniach klinicznych, techniki globalizacyjne powinny zostać rozważone już na najwcześniejszych etapach planowania strategicznego. Mimo że technologia odgrywa obecnie znaczącą rolę w tłumaczeniach dokumentów branżowych, wciąż ogromne znaczenie mają tłumacze wyspecjalizowani w tłumaczeniach medycznych, posiadający odpowiednie doświadczenie w zakresie biomedycyny, a często również międzynarodowych procedur i regulacji. Tacy specjaliści są w stanie wziąć pod uwagę również czynniki kulturowe, których niezrozumienie może zagrozić bezpieczeństwu badania klinicznego – weźmy za przykład różnice w podejściu pacjentów oraz ich rodzin do chorób psychicznych czy seksualności. Wiele badań wykazało, że kultura oraz język, jakim posługuje się pacjent, znacząco wpływają na postrzeganie przez niego choroby i jej objawów. Dla zwiększenia efektywności swojej pracy, profesjonalni tłumacze samodzielnie tworzą bądź korzystają ze stworzonej w ramach ich organizacji pamięci tłumaczeniowej lub wewnętrznych słowników, będących skarbnicą preferowanej terminologii oraz wyrażeń powszechnie używanych w danym języku. Przykładowo, w Afryce Południowej barierę mogą stanowić wyrażenia takie jak „randomizacja” czy „placebo”, które nie posiadają swoich odpowiedników w języku lokalnym. Profesjonalista będzie jednak w stanie łatwo poradzić sobie z tą trudnością.
W procesie przygotowania dokumentacji do celów prowadzenia badań klinicznych największy nacisk jest zwykle kładziony na tłumaczenie wszelkiego rodzaju materiałów dla pacjentów, co jest podejściem jak najbardziej słusznym. Jednak biorąc pod uwagę czynniki wymienione powyżej, dostarczenie badaczom odpowiednio przetłumaczonego protokołu badania może mieć duży wpływ na to, w jaki sposób badanie jest przedstawiane potencjalnym pacjentom, a przez to również na ich rekrutację. Nieodpowiednie czy niedokładne zrozumienie protokołu przez badacza skutkować będzie dużą liczbą notowanych odstępstw od protokołu. To z kolei może przysporzyć wielu problemów podczas procesu rejestracji nowego leku, pomimo jego udowodnionej skuteczności i korzyści, jakie może przynieść pacjentom. Zespół KONTEKSTu dokłada wszelkich starań, aby ułatwić badaczom odpowiednie zrozumienie dostarczanych im informacji o prowadzonym przez Państwa badaniu klinicznym, a tym samym umożliwić efektywne prowadzenie pacjentów przez cały projekt.
Źródła:
https://jostrans.org/issue17/art_bolanos.pdf
https://www.tremedica.org/wp-content/uploads/n27_tribuna-wager.pdf
https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/language-culture-global-clinical-trials
