Ze względu na konflikt panujący na wschodzie Europy do Polski nieustannie przybywają kolejni imigranci z Ukrainy. Wśród nich są osoby, które przed rozpoczęciem wojny brały udział w badaniach klinicznych na terenie swojego kraju.
Nadrzędną wartością jest w takich przypadkach dobro pacjentów. Część ośrodków prowadzących badania kliniczne na terenie Polski włącza pacjentów z Ukrainy do badań i umożliwia im kontynuowanie udziału w terapii na terenie naszego kraju. Z tego powodu w ostatnich dniach organizacje GCPpl, POLCRO oraz INFARMA opracowały dla nich wspólne wytyczne i dobre praktyki.
„Należy podejmować wspólnie działania, które pozwolą pacjentom – uczestnikom badań klinicznych, na kontynuację udziału w badaniach, w tym korzystanie z innowacyjnej terapii w ramach badań prowadzonych w Polsce. Wojna w Ukrainie i obecna, dramatyczna sytuacja, wymagają od nas szybkich i nadzwyczajnych rozwiązań.” – napisano we wspomnianym dokumencie.
Aby jednak transfer pacjenta mógł dojść do skutku, wymagane jest zadbanie o wiele formalności, na przykład takich jak tłumaczenia dokumentów. Każdy pacjent musi ponownie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu (ICF). Sponsor badania jest zobowiązany zagwarantować nowe wersje językowe wszelkich dokumentów kierowanych do pacjentów z Ukrainy. Kluczowe jest, aby treść tych tłumaczeń była zgodna z ich polskimi wersjami, zatwierdzonymi przez Komisje Bioetyczne i URPL.
„Po zapoznaniu się z dostępnymi informacjami, dokumentacją medyczną, danymi pacjenta oraz po przeanalizowaniu ryzyka i korzyści, badacz deklaruje chęć włączenia pacjenta i objęcia go opieką w ośrodku badawczym w Polsce. Jednak decyzja sponsora dotycząca przeniesienie pacjenta z Ukrainy i kontynuowania stosowania produktu badanego jest równie istotna. Zatem decyzja o włączeniu pacjenta jest wspólną odpowiedzialnością badacza i sponsora oraz wymaga jasnej i szybkiej komunikacji, by zapewnić bezpieczeństwo każdego pacjenta- uczestnika badania klinicznego.”
Biuro tłumaczeń KONTEKST dostarcza tłumaczenia przysięgłe dokumentów wymaganych do rozpoczęcia i prowadzenia badania klinicznego (m.in. ICF). Oferujemy również uwierzytelnienie tekstów dostarczanych przez klienta, przyspieszając tym samym proces potwierdzenia zgodności dokumentów.
Zgodnie z wytycznymi, również na dalszych etapach badania potrzebny może być specjalistyczny przekład. „Należy ustalić z Badaczem/ośrodkiem, czy do przeprowadzenia wizyty z pacjentem będzie potrzebna obecność zewnętrznego tłumacza oraz w jakim zakresie ośrodek potrzebuje wsparcia sponsora /CRO.”
Świadczymy usługi tłumaczeń ustnych w ramach przeprowadzania wizyt z pomocą tłumacza języka ukraińskiego, a także rosyjskiego. Dysponujemy tłumaczami specjalistami z wykształceniem i doświadczeniem medycznym.
Odpowiadając na zapotrzebowanie naszych partnerów biznesowych, ułatwiamy zapewnienie skutecznej komunikacji i możliwości korzystania z dokumentów w innym otoczeniu prawnym. Zapraszamy do zapoznania się z pełną listą usług świadczonych przez KONTEKST.
Źródło: https://www.gcppl.org.pl/Portals/2/attachments/Zabezpieczenie%20pacjento%CC%81w%20PL.pdf
