Zanim nowy wyrób medyczny zostanie wprowadzony do obrotu i użytku, musi przejść procedurę oceny zgodności. Ma ona na celu weryfikację, czy produkt spełnia wszystkie wymagania zasadnicze ustanowione względem niego. Przykładowymi elementami, które podlegają weryfikacji, jest oznakowanie i instrukcja używania. Największe znaczenie ma tutaj język, który powinien być dostosowany do odbiorcy. By wyrób przeszedł procedurę oceny zgodności, niezbędna może okazać się pomoc tłumacza.
Procedura oceny zgodności – kto ją przeprowadza?
Procedura oceny zgodności w przypadku wyrobu medycznego może zostać przeprowadzona na dwa sposoby, a o tym, który należy zastosować, decyduje klasa wyrobu medycznego określająca ryzyko jego użycia.
- Wyroby medyczne I klasy ryzyka (niesterylne i bez funkcji pomiarowej) – wytwórca może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności, wystawić deklarację i oznakować swój wyrób znakiem CE.
- Wyroby medyczne o wyższych klasach ryzyka – wytwórca nie może sam przeprowadzić oceny zgodności, w procedurze musi brać udział jednostka notyfikowana (np. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S. A. (1434)).
Wymagania względem oznakowania i instrukcji używania
Podmiot wprowadzający wyrób medyczny na polski rynek ma obowiązek oznakować go w języku polskim. Dołączona do produktu instrukcja używania, a także widniejąca na nim etykieta również powinna być napisana w tym samym języku. Warto zaznaczyć, że co prawda wyroby dostarczane świadczeniodawcom mogą mieć oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim (lub innym), ale może to mieć miejsce wyłącznie za ich pisemną zgodą i nie dotyczy to informacji przeznaczonych dla pacjenta. Dane dla pacjentów muszą być w języku polskim, ewentualnie można je wyrazić za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
Tłumaczenie dokumentacji wyrobów medycznych
Chcąc wprowadzić nowy produkt medyczny na rynek, dopełnić trzeba róóżnorodnych formalności, w tym m.in. przetłumaczyć poszczególne dokumenty na języki odbiorców. Już przy zgłaszaniu wyrobu medycznego jednym z wymogów formalnych jest przygotowanie krótkiego opisu tego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania zarówno w języku polskim, jak i angielskim. Zwykle pojawia się też konieczność dostarczenia lokalnym regulatorom dokumentacji w konkretnym języku.
Dokumenty muszą zostać przetłumaczone w sposób rzetelny, tak aby widniejące w nich treści były wiarygodne. Nie ma tutaj miejsca na żadne pomyłki, biorąc pod uwagę, że każdy wyrób medyczny przeznaczony jest do zastosowań zdrowotnych. Dlatego w tłumaczeniu poszczególnych pism nieocenione może okazać się wsparcie tłumacza.
KONTEKST – pomoc w tłumaczeniu oznakowań i instrukcji używania na inne języki
Prowadzisz firmę zajmującą się produkcją sprzętów medycznych i potrzebujesz przetłumaczyć dokumenty związane z urządzeniem, które wkrótce ma wejść na rynek? Skorzystaj z usług biura tłumaczeń KONTEKST. Przetłumaczymy dla Ciebie instrukcje i poradniki, zatwierdzenia i poświadczenia zgodności, upoważnienia i wiele innych.
Powierzając nam tłumaczenie dokumentacji dotyczącej aparatury medycznej, zyskujesz pewność, że jej przekładem zajmie się osoba o odpowiednim wykształceniu, która jest specjalistą w danej dziedzinie i doskonale zna fachowe słownictwo. Zawsze dobieramy tłumaczy zgodnie z tematyką zlecenia, a ich weryfikacją na koniec zajmuje się specjalista o wykształceniu medycznym. Dzięki temu zlecenie wykonywane jest rzetelnie i w możliwie jak najkrótszym czasie. Korzystając z naszych usług, oszczędzisz czas i dopełnisz wszystkich ważnych terminów związanych z koniecznością złożenia dokumentacji, by móc jak najszybciej wprowadzić urządzenie do obrotu.
Wydawane przez nas tłumaczenia poświadczone są kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Jeśli chcesz poznać szczegóły, skontaktuj się z nami!
