Nie ulega wątpliwości, że pandemia koronawirusa SARS-CoV-2 w 2020 roku boleśnie dotknęła ludzi na całym świecie. Odbiła się ona również głośnym echem w korporacyjnej społeczności, którą zmusiła do szybkiego przystosowania się do pracy zdalnej.
Obecnie jedynym ograniczeniem przy tworzeniu międzykontynentalnych zespołów w globalnych firmach farmaceutycznych i CRO są strefy czasowe. Na porządku dziennym jest bliska współpraca z kolegami po fachu, którzy fizycznie obecni są w innych miejscach na całym świecie. W postpandemicznej rzeczywistości wydarzenia korporacyjne oraz szkolenia są zazwyczaj organizowane w formie online. Dzięki temu można zaoszczędzić czas i dotrzeć do większości pracowników w szybkim tempie.
Wyzwania
Jednym z większych wyzwań dla każdego pracownika z obszaru badań klinicznych jest konieczność odbycia licznych szkoleń, zarówno w momencie rozpoczęcia pracy w nowej firmie, jak i pojęcia prac nad nowym badaniem. Ich zakres jest niezwykle szeroki, począwszy od najbardziej podstawowego szkolenia dotyczącego wytycznych w zakresie dobrej praktyki klinicznej, poprzez korporacyjne standardowe procedury operacyjne i instrukcje robocze związane ze stanowiskiem pracy, aż po protokół badania klinicznego i broszurę badacza. Niebagatelne znaczenie dla powodzenia całego projektu ma odpowiednie zrozumienie przez pracowników dostarczanych im dokumentów. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga od sponsorów, aby angażowali monitorów badania z niezbędnym doświadczeniem i odpowiednio przygotowanych merytorycznie. Analogiczne wymogi dotyczą również pracowników ośrodków, w szczególności badaczy oraz koordynatorów, którzy bezpośrednio odpowiadają za jakość prowadzonego badania oraz danych zbieranych w trakcie jego trwania. (źródło: 21 CFR 812.43)
Nawet osoby z wieloletnim doświadczeniem w badaniach klinicznych nie zawsze dobrze rozumieją podstawowe zasady dobrej praktyki klinicznej, co wynika z niedokładnie przeprowadzonego lub całkowitego braku szkolenia w tym zakresie, bądź też z faktu, że szkolenie przeprowadzone zostało przez osobę, która sama nie w pełni rozumie omawiane przez siebie wytyczne. Brak wiedzy lub niezrozumienie podstawowych procedur operacyjnych, jak i niewystarczające przeszkolenie w zakresie codziennych zadań, często skutkuje stwierdzeniem poważnych uchybień podczas audytów oraz inspekcji. Stawia to pod znakiem zapytania jakość całego przedsięwzięcia. Badania odbywające się zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej są prowadzone, monitorowane oraz zarządzane przez pracowników o odpowiednim poziomie wyszkolenia i dobrze rozumiejących zasady GCP. Pracownicy odnoszący sukces w branży wykonują swoje codzienne obowiązki zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi dostarczanymi przez firmę, w której pracują, co zapewnia powtarzalność i wysoką jakość ich pracy. (źródło: LINK).
KONTEKST zaprasza do współpracy!
Naszym priorytetem jest umożliwienie Państwa pracownikom jak najlepszego zrozumienia tłumaczonych przez nas materiałów szkoleniowych oraz wytycznych. Dążymy także do tego, by żadna istotna informacja nie została „zagubiona w przekładzie”. Jesteśmy świadomi, iż odpowiednio przeszkoleni pracownicy pracują efektywniej i przyczyniają się do wytwarzania spójnych, logicznych danych o wysokiej jakości, co decyduje o sukcesie całego projektu badawczego.
Zapraszamy do przeczytania case study i współpracy m.in. w zakresie tłumaczeń przeznaczonych do publikacji na platformach szkoleniowych.
